百济神州(688235)：CDK4抑制剂展现出优异早期疗效信号，后续将进入注册临床研究阶段

天风证券发布百济神州（688235）公司专题研究，聚焦其核心在研CDK4抑制剂BGB-43395。报告指出，全球CDK4i赛道仅有辉瑞Atirmociclib进入III期，BGB-43395进度处于前列，公司指引未来6—12个月内进入注册临床阶段，最早年内启动二线乳腺癌全球多中心III期试验，有望成为全球第二款进入注册临床的CDK4抑制剂。BGB-43395选择性显著优于现有CDK4/6抑制剂（CDK6/CDK4 IC50比值达38倍），GLP毒理未见明显中性粒细胞减少及胃肠道毒性；MCF-7实验中IC50为126nM，较辉瑞PF-07220060的544nM活性提升4.3倍。药代动力学符合预期，半衰期约13小时，药效学达到目标抑制水平。