Hansoh Pharma - H: Read-through from Merck/Daiichi B7-H3 ADC BLA Withdrawal
翰森制药-H:默克/第一三共B7-H3 ADC BLA撤回事件的竞争映射分析
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摘要
Abstract摩根大通认为,默克/第一三共自愿撤回其B7-H3 ADC药物ifinatamab deruxtecan(I-DXd)在美国针对经治广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的生物制品许可申请(BLA),从竞争时点看对翰森/GSK的Ris-Rez构成增量利好。撤回源于FDA讨论认为包括II期IDeate-Lung01在内的支持性数据未达到加速批准要求。原定2026年10月10日的PDUFA日期随之落空,I-DXd未来美国申报或需依赖III期IDeate-Lung02(预计2028年初完成),新BLA可能2028年初递交,其美国先发优势被削弱,但这并非对B7-H3靶点生物学的否定。翰森Ris-Rez已在中国ES-SCLC随机III期试验中取得阳性OS数据,并正在GSK全球III期EMBOLD SCLC-301中评估,美国申报或在2028年、与I-DXd新申报同年。
核心观点
Key Takeaways- 01撤回针对的是申报数据充分性而非B7-H3靶点,不构成对该机制的负面判定。
- 02I-DXd美国申报或推迟至2028年,先发优势削弱,与Ris-Rez潜在申报同期。
- 03Ris-Rez中国III期疗效数据领先,但ILD发生率与严重程度仍是核心分歧。
报告信息
Report Data- 券商
- 摩根大通
- 分类
- 个股 / 港股
- 页数 / 大小
- 12 页 · 0.8 MB
- 发布日期
- 2026-09-27
- 投资评级
- 增持
- 目标价
- 50